Solutions pour le suivi des stérilisations

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DIMELCO propose un ensemble de solutions pour la vérification, la qualification et le suivi des cycles de stérilisation. Stérilisation vapeur, chaleur sèche et dépyrogénation, oxyde d'éthylène (EtO). Nos solutions se composent d'enregistreurs de température, pression, humidité avec des versions ATEX pour les applications EtO ainsi que d'un logiciel de configuration et d'exploitation Madgetech 4. Une version est également disponible pour la conformité à la 21 CFR Part.11 (Madgetech 4 Secure Software). D'autres matériels sont également disponibles pour le suivi des lyophilisateurs, le suivi des vaccins, le transport et le stockage de produits ainsi que pour le suivi en continu de locaux ou d'installations.
 

 


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Brochure Madgetech Pharma (5 MB)
Solutions pour industrie Pharmaceutique, biotechnologie et Agroalimentaire (4 MB)
 
  • Marque: MADGETECH
  • Stérilisation vapeur 21 CFR Part.11
    Madgetech a développé une série de datalogger dédiés à la validation de température et de pression des autoclaves. Ces appareils robustes, autonomes et totalement immergeables peuvent être placés directement dans l'autoclave avec le ou les produits, fournissant un profil global de la température et de la pression afin de valider un cycle complet de stérilisation. Chaque datalogger est fourni avec un certificat d'étalonnage, l'ajustage et le changement de pile peut être réalisé par le client.

    HITemp140	Enregistreur de température PR140	Enregistreur de pression
    HiTemp140
    Enregistreur de températures jusqu'à 350°C
    PRTemp140
    Enregistreur de pression


  • Stérilisation par chaleur sèche, dépyrogénation IQ, OQ, PQ
    Pour les applications nécessitant une exposition étendue en haute température, Madgetech a développé une ligne de barrières thermiques à utiliser avec la série de datalogger HiTemp140. Ces protections et barrières thermiques étendent les capacités des HiTemp140, pour en faire une solution idéale de suivi des températures est des durées d'exposition que nécessite la Dépyrogénation et la stérilisation en chaleur sèche.

    ThermoVault140-DHS : Ce système est capable de supporter et de mesurer des températures jusqu'à 400°C, permettant l'enregistrement d'un cycle entier de dépyrogénation. Le datalogger HiTemp140-M12 conjugue la conception inox robuste de la série HiTemp140 avec la flexibilité d'utilisation d'une douzaine de sonde RTD avec connecteur M12. Exemple de tenue en température : 4.7h à 200°C, 3h à 300°C, 1h à 400°C

    ThermoVault140-DHS	Enregistreur haute température
    ThermoVault140-DHS
    Enregistreur haute température


  • Stérilisation à l'Oxyde d'Ethylène (EtO/EO)
    Selon la norme ANSI/AAMI/ISO 11135, il est demandé que la température et l'humidité soient suivies pendant un cycle de stérilisation EtO/EO. Les datalogger Madgetech peuvent être utilisés pour valider ces paramètres et pour s'assurer que le niveau de stérilisation de l'environnement est atteint.

    RHTemp100IS Enregistreur de température et d'humidité Atex Temp1000IS Enregistreur de température Atex
    RHTemp1000IS
    Enregistreur de température et d'humidité Atex
    Temp1000IS
    Enregistreur de température Atex


  • Kit de validation d'autoclave AVS140-6
    Madgetech propose le système de validation d'autoclave AVS pour satisfaire aux besoins des autoclaves. Les composants du kit AVS sont rangés et protégés dans une valise élégante en aluminium, idéale pour le stockage et le transport du système sur site. Le kit AVS peut être composé selon vos besoins avec toutes les combinaisons de datalogger HiTemp afin d'offrir une grande variété de longueurs de sondes à choisir dans la gamme.
    Le kit comprend par défaut : 5 X HITemp140 + 1 X PR140 + 1 X IFC406 + 1 X Madgetech4 Secure Software

    AVS140-6	Kit de validation
    AVS140-6
    Kit de validation


  • Logiciel MadgeTech 4 et MadgeTech 4 Secure Software
    Deux logiciels sont disponibles : MadgeTech 4 téléchargeable gratuitement, et Madgetech 4 Secure Software permettant de répondre à la conformité à la 21 CFR Part 11.
    Caractéristiques principales détaillées ci-dessous


 Notre service métrologie

répond à vos besoins:

- Constats de vérification
- Certificats d'étalonnage

Raccordés / accrédités Cofrac

Plus d'informations

Référence
Désignation
Prix: (H.T)
Panier
Délai
HITemp140
 
Enregistreur de température
 
-
 
 
2 à 3 semaines
PR140
 
Enregistreur de pression
 
-
 
 
2 à 3 semaines
ThermoVault140-DHS
 
Enregistreur haute température
 
-
 
 
2 à 3 semaines
RHTemp1000IS
 
Enregistreur de température humidité Atex
 
-
 
 
2 à 3 semaines
Temp1000IS
 
Enregistreur de température Atex
 
-
 
 
2 à 3 semaines
AVS140-6
 
Kit de validation
 
-
 
 
2 à 3 semaines
IFC406
 
Interface de programmation
 
-
 
 
2 à 3 semaines
MadgeTech 4 Secure Software
 
Logiciel 21 CFR Part.11
 
-
 
 
2 à 3 semaines
Voir tous les produits de la marque MADGETECH
 

  • Caractéristiques principales des logiciels Madgetech

    MadgeTech4 Secure Software Logiciel 21 CFR Part.11
    • Incrustation de plusieurs courbes
    • Statistiques
    • Etalonnage numérique
    • Zoom In/Zoom Out
    • Période de temps
    • Equations létales (F0, PU, Fh, Fd)
    • Température moyenne cinétique
    • Prise en charge des fuseaux horaires
    • Annotation de données
    • Gestion de fichiers conviviale
    • Lignes Min./Max./Moyenne
    • Cooling Flags
    • Données sous forme de tableau
    • Génération de rapport automatique
    • Récapitulatif des vues

  • Fonctionnalités supplémentaires et bénéfices de MadgeTech Secure Software


    • Aide à la conformité à la CFR 21 Part 11/820 et aux directives GxP. Fonctionnalités de sécurité supplémentaires telles que :
      • Audit Trail
      • Fichier de données sécurisé
      • Gestion perfectionnée des utilisateurs
      • Signatures électroniques
      • Package de validation assurant un gain de temps et d'argent et répondant aux questions des auditeurs
      • Sécurisation automatique des données et audit trail
      • Traçabilité grâce aux signatures électroniques personnalisables

    • Réponse à la conformité avec la règlementation de la FDA, des Bonnes Pratiques de Fabrication, ou à celles qui sont énoncées dans les plans qualité qui sont devenus de plus en plus complexes. MadgeTech a simplifié ce processus en incluant les protocoles IQ / OQ / PQ avec son pack Software Secure MadgeTech 4. Ce gain important de temps et d'argent évite la nécessité d'élaborer des procédures internes de validation du logiciel. Le protocole IQ /OQ / PQ MadgeTech s'appuie sur les directives de la FDA et cGMP. En outre, MadgeTech 4 offre un logiciel de validation de document de travail pour aider l'utilisateur à vérifier la fonctionnalité du logiciel.