Au sein de l'industrie pharmaceutique, le niveau de qualité est très important car les produits peuvent influencer la santé de leurs clients. Il est donc essentiel de contrôler les zones de traitement et de stockage conformément aux différentes réglementations et aux normes telle que la FDA. AMETEK, avec les marques JOFRA et CRYSTAL Engineering, est spécialisé dans la production d'une large gamme d'instruments pour l'étalonnage de température, de pression et de processus. Des manomètres numériques ou calibrateurs de pression aux calibrateurs de température à bloc sec et à bain liquide de haute précision, nous avons une variété d'équipements pour vous aider à faire votre travail.
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| Stérilisation dans des autoclaves |
Les producteurs de médicaments stérilisent des ampoules ou d'autres récipients pour contenir des médicaments avant de les remplir. Ce processus est contrôlé pour respecter une température et une pression spécifiques. La plage de température peut aller jusqu'à 150° C et la pression jusqu'à 3,5 bar absolu. Les capteurs de température et de pression contrôlant ce processus sont calibrés régulièrement. Les calibrateurs de température les plus couramment utilisés pour cette application sont RTC156, RTC157 et PTC155 et du côté pression, les HPC40 et HPC50 remplissent parfaitement cette fonction.
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| Lyophilisation |
Les producteurs de médicaments et d'aliments lyophilisent très souvent leurs produits pour préserver et prolonger la durée de vie et faciliter le transport. La lyophilisation est un processus où toute la teneur en eau est éliminée du produit. Le processus se compose de plusieurs étapes. Le produit est d'abord congelé à basse température de -80 à -50°C et la pression est abaissée dans la chambre. Par ce processus, l'eau du produit se sublime (passant directement de la glace à la vapeur). Les capteurs contrôlant ce processus sont calibrés pour exécuter le processus. En raison des températures très basses, RTC159 et PTC125 sont utilisés pour l'étalonnage de la température.
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Validation |
Les stérilisateurs et lyophilisateurs sont contrôlés pour avoir une distribution de température homogène. Cela se fait en ayant un grand nombre de capteurs de température dans la chambre pendant un essai chargé. Tous les capteurs utilisés pour cette validation doivent être calibrés. À cette fin, nous avons développé des inserts de validation spéciaux pour calibrer tous les capteurs de validation en une seule fois. Ces inserts s'adaptent aux calibrateurs RTC156, RTC157, RTC158, RTC168, RTC159 et PTC125.
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| Dépyrogénation |
Dans les processus où la stérilisation ne suffit pas, un processus spécial de dépyrogénation est utilisé. Ce processus fonctionne à 350°C et garantit que tout le matériel est chauffé sans laisser de germe. Des calibrateurs tels que PTC425 et CTC350 sont utilisés pour l'étalonnage des capteurs de température contrôlant le processus.
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| Super congélateurs |
| Les producteurs de médicaments conservent souvent leurs produits dans des super congélateurs à des températures allant de -95 à -60°C. Le but est de garder le produit inactif et stable. Étant donné que la valeur de ces médicaments est normalement très élevée, il est impératif de les conserver au frais à une température contrôlée et documentée. C'est là qu'intervient l'étalonnage. Pour générer et étalonner à ces très basses températures, nous avons développé deux calibrateurs de température, RTC159 et PTC125.
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| Capteurs de conductivité |
Les capteurs de conductivité sont utilisés pour prouver qu'un nettoyage en place, CIP, a été effectué sur un réservoir ou sur les tuyauteries. Après avoir utilisé une solution caustique ou acide pour nettoyer le système, il est rincé en injectant de l'eau (WFI). Ce processus de rinçage est répété jusqu'à ce que la conductivité de l'eau soit suffisamment basse pour prouver que le système est propre. Un capteur de conductivité contient un capteur de température car cette mesure est très dépendante de la température. Les capteurs de température doivent être calibrés et un RTC158 ou RTC168 est la solution parfaite.
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| Capteurs de pH |
Ils sont largement utilisés dans la production de médicaments utilisant la fermentation. Une mesure de pH donne des résultats différents dans le même fluide si le fluide change de température. La mesure du pH est donc rapportée à une température de référence pour effectuer des comparaisons. Une électrode de pH contient un capteur de température pour rendre cela possible. Pour effectuer le calcul correct de la valeur pH à une température de référence, le capteur de température doit être étalonné. L'étalonnage peut être effectué dans un bain de type RTC158 ou RTC168 avec de l'eau déminéralisée.
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Guide de sélection des fours et bains d'étalonnage
Brochure « CALIBRATION » DIMELCO
Guide pratique pour l'étalonnage des sondes sanitaires
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